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Anvisa aprova regulamentação do registro de produtos à base de cannabis

3 minutos de leitura
4 de dezembro de 2019

A diretoria colegiada da Anvisa – Agência Nacional de Vigilância Sanitária decidiu por unanimidade, nesta terça-feira (dia 03/12), pela regulamentação do registro de medicamentos à base de cannabis. A norma entra em vigor em 90 dias após a sua publicação no Diário Oficial da União e deverá ser revista em três anos.
Médicos e pacientes podem ficar tranquilos pois o processo de importação excepcional de produtos à base de cannabis com autorização da Anvisa segue como antes:

  • Como ficam as importações excepcionais?

  • As importações de produtos derivados de Cannabis, como o canabidiol, continuam autorizadas. Para a solicitação desta autorização é necessário acessar a página de serviços do Governo Federal. Confira o formulário eletrônico para solicitar autorização para importação excepcional de canabidiol. Fonte: Anvisa

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Os compostos feitos com cannabis estarão sujeitos à regulação da Anvisa e serão enquadrados em uma classificação especial chamada “produtos à base de cannabis”.

A proposta enumera os requisitos necessários para que os medicamentos à base de cannabis do Brasil estejam em situação regular, estabelecendo parâmetros de qualidade.

Os produtos poderão ser comercializados apenas em drogarias e farmácias – com exceção das de manipulação – e deverão ser vendidos por um farmacêutico. Para a produção dos medicamentos, as empresas poderão importar a matéria prima “semielaborada”, ou seja, o substrato da cannabis, porém não será permitida a importação da planta ou de partes dela.

A proposta de regulamentação do registro de medicamentos à base de cannabis também prevê que a Anvisa implemente um programa especial de monitoramento desses produtos.
Os medicamentos deverão ter uma faixa preta horizontal. No caso de medicamentos com índice inferior de 0,2% de THC, a caixa deverá trazer os dizeres “venda sob prescrição médica” e “só pode ser vendido com retenção de receita”. Para os produtos com percentual superior a 0,2%, além da exigência de prescrição, a caixa deve conter a mensagem “uso desse produto pode causar dependência física ou psíquica”.

Veja mais sobre a decisão no site da Anvisa.

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